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統計分析
臨床統計部介紹
臨床統計部由生物統計師團隊和統計程序員團隊組成,隸屬于臨床開發中心,為新藥臨床試驗I, II, III期和藥物上市后研究IV期等項目提供生物統計學支持。服務內容包括研發策略咨詢、臨床研究方案設計、通過統計建模對研究的預期結果進行模擬、統計分析計劃、SAS編程、數據盲態審核報告、統計分析報告、和注冊申報及答辯等。
統計服務項目
  • 協助申辦方與監管機構、研究機構進行溝通
  • 研發策略咨詢
  • 臨床試驗方案撰寫與審核
  • 情景模擬
  • Meta分析
  • 樣本量計算和把握度估計
  • 設計隨機方案和制作隨機表
  • 協助建立隨機系統
  • 制作統計分析計劃
  • 制作統計表格、列表和圖形的呈現模板
  • 制作ADaM數據集說明書
  • 制作和審核ADaM數據集
  • Pinnacle 21核對
  • 分析試運行
  • 中期分析
  • 數據安全監察委員會統計支持(DSMB/IDMC)
  • 數據盲態審查會議
  • 統計分析報告
  • 臨床研究報告統計學支持
  • 注冊申報及答辯
  • 制作統計表格、列表和圖形的呈現模板
  • 學術撰寫支持
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